Viatris ’Denise Clarken diskuterar sitt arbete i biofarmaceutiska och framstegen som gör vardagligt arbete enklare.
Denise Clarken, seniordokumentkoordinator vid läkemedelsföretaget Viatris, har haft roller i kvalitetssäkring och dokumentkontroll i mer än 13 år, med erfarenhet av medicinsk utrustning och diagnostiska organisationer i vitro.
Varje dag ger något nytt när hon arbetar med en rad ingenjörer, forskare och andra yrkesverksamma och övervakar företagets dokumenthanteringssystem.
”Detta inkluderar granskning, godkännande och släpp av dokumentation, underhåll av utbildningshanteringssystemet, ta hand om den periodiska granskningsprocessen, registerhantering och arkivering och regelbunden rapportering om kvalitetsmål,” sa hon till SiliconRepublic.com.
”Dokumentation hjälper till att bygga en detaljerad bild av våra processer och system för att säkerställa produktsäkerhet, kvalitet, effektivitet och efterlevnad av lagstiftningskrav. Jag strukturerar min dag baserat på prioriteringarna och tidsfristerna för både kvalitetsstyrningssystemet (QMS) och design- och utvecklingsgrupperna för att uppfylla leveranser.”
Genom att granska dokument så snart hon tar emot dem, upptäcker hon att hon kan hålla sig uppdaterad med en intressant, utmanande och upptagen arbetsbelastning.
Hur matas din roll in i den bredare biofarma produktionslinjen?
Dokumentation och träning underbygger och matar in i alla aspekter av QMS -systemet och matas därför in i alla funktionella linjer och arbete som äger rum. Att arbeta i en R & D -funktion, design- och utvecklingsprioriteringar för medicinsk utrustning är dynamisk och kräver kontinuerlig utbildning och stöd. Vårt team har åtagit sig att leverera högkvalitativa, säkra, robusta och effektiva branschledande enheter och kombinationsprodukter för patienter.
Vilka är de viktigaste färdigheterna du använder som en del av din roll?
Tidshantering och uppmärksamhet på detaljer är oerhört viktiga i dokumentkontroll när man granskar olika dokument, oavsett om det är standardförfaranden, revisionsloggar eller utbildningsregister. Vi analyserar alla dokument och utför flera kontroller för att säkerställa användning av god dokumentationspraxis.
Jag ansvarar för att alla dokument upprätthålls korrekt, uppdateras och överensstämmer med lagstiftningsstandarder. Detta lager av kvalitetssäkring är avgörande för att tjäna patientens förtroende för de läkemedel och enheter vi gör.
Vilka är de största utmaningarna för det arbete du gör i BioPharma -industrin och hur navigerar du på dem?
Den största utmaningen i dokumentkontroll är volymen av dokument som går igenom systemet för granskning och godkännande med olika tidsfrister och prioriteringar. Kommunikation mellan dokumentkontroll, design- och utvecklingsgrupper och supportfunktioner är oerhört viktigt för att navigera i detta och kunna lyckas godkänna dokument.
Att hålla sig à jour med projektleveranser som måste uppfyllas genom planeringsverktyg och mötesforum är avgörande för detta. Att använda ett elektroniskt dokumenthanteringssystem, till exempel Documentum, är mycket användbart eftersom det kontrollerar godkännanden och åtkomst och ger uppgiftsmeddelanden till godkännarna i en säker och kompatibel miljö.
Finns det några produktivitetsstrategier eller tips som du har hittat särskilt användbara för att optimera din prestanda?
Effektiv planering är nyckeln till att hålla på min arbetsbelastning. Om det är möjligt att granska dokumentation när det kommer i säkerställer att mitt arbete prioriteras. Jag lägger inte upp små uppgifter som inte tar mycket tid eftersom de kan göras direkt och planerar mer komplexa uppgifter för när jag har mer tid att ägna åt dem. Jag finner att hålla en lista, daglig och veckovis, mycket användbar för att hålla reda på mina olika jobb och tidsfrister, eftersom det håller allt organiserat och ger dig en känsla av prestation när varje uppgift blir klar.
Hur har biofarmasektorn förändrats sedan du har arbetat i den?
Automatiserad dokumentkontroll, såsom att flytta från pappersbaserade system till elektroniska system, fortsätter att gå vidare. Detta online -dokumenthanteringssystem möjliggör större samarbete och förmågan att arbeta över avstånd, genom att inte alltid behöva vara närvarande på kontoret men ändå kunna utföra mitt ansvar.
Elektroniskt godkännande av dokument har hjälpt till att effektivisera arbetsflöden och förbli kompatibla genom att se till att auktoriserade personer har granskat och godkänt dokument i ett pålitligt system.
Vilka aspekter av din roll tycker du är roligast och uppfyllande?
Den varierade naturen på mina uppgifter gör min arbetsdag intressant och upptagen. Möjligheten att arbeta med ett fantastiskt team och interagera ofta med alla andra funktionella linjer och personal är behaglig. Jag tycker om att spåra och hantera olika dokumentkontrollprocesser, att veta att detta arbete stöder vårt bredare teams fokus på patienttillträde och tillgodose hälso- och sjukvårdsbehov globalt.
Efter att ha arbetat i dokumentkontroll i både en tillverkningsmiljö och nu i FoU, tycker jag att min roll är mycket mer praktisk med problemlösningsuppgifter. Det finns mycket större utbud att delta i och driva kontinuerliga förbättringsaktiviteter i FoU.
Jag har haft fantastiska möjligheter i min nuvarande roll att ta ensam ansvar för olika processer och hjälpa till att flytta dem framåt. Detta är i motsats till min tidigare erfarenhet av den mer styva tillverkningsinställningen som var mycket mer singulärt fokuserad.
Finns det något du vet nu om att arbeta i biofarma som du önskar att du visste att du börjar?
Jag försökte inte arbeta inom läkemedelsindustrin när jag slutade universitetet och fick mitt första jobb. Jag arbetade först för ett litet läkemedels- och alkoholtestföretag, där jag hjälpte till att få in ISO 9001, en globalt erkänd standard för QMS. Jag arbetade för ett par företag med medicinsk utrustning, i kvalitets- och dokumentkontrollfunktioner, innan jag gick med i ViTris för en roll som jag tycker om oerhört. Min nuvarande roll har en stark inverkan på hela vår organisation. Jag önskar att jag hade känt då hur mycket passion jag skulle ha på Viatris och i den här branschen.
